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深圳市英天特实验设备有限公司 
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| 电 话：0755-23311370 |
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第5.0.2条 用于制剂生产的配料，混合，灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。
第5.0.3条 设备保温支表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。表现不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。
第5.0.4条 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。
第5.0.5条 不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。
对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递补，则必须分段传送，除非该递装置采用连续消毒方式。
第5.0.6条 青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物，高活性、有毒害药物的生产设备，必须专用。
第5.0.7条 对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声，隔振装置，改善操作环境。动态测试时，室内噪声级应符合第2.2.7条要求。
第5.0.8条 设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。
第六章 工艺管道
第一节 一般规定
第6.1.1条 有空气洁净度要求的区域，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。
第6.1.2条 在满足工艺要求的前提下，工艺管道应尽量缩短。
第6.1.3条 干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。
第6.1.4条 输送纯水的干管应符合第9.4.2条要求，输送注射用水的干管应符合第9.4.3条要求。
第6.1.5条 与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。
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