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深圳市英天特实验设备有限公司 
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| 电 话：0755-23311370 |
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第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章 生产区域的环境参数
第一节 一般规定
第2.1.1条 为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节 环境参数的设计要求
第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1
空气洁净等级 含尘浓度 含菌浓度
尘粒粒径
（μm） 尘粒数
（个／m3 ） 沉降菌
(Φcm碟0.5h） 浮游菌
(个／m3)
100级 ≥0.5 ≤3,500 ≤１ ≤5
≥5 0
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